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药包材异常毒性检查法是一种评估药包材是否具有异常毒性的检测方法。该方法通过观察一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药后,在规定时间内观察小鼠死亡情况,以判定供试品是否符合规定。
该检测方法的具体步骤如下:
准备试验动物:选择健康的小鼠,并适应性饲养几天。
配制供试品溶液:根据试验要求,将药包材制备成一定浓度的溶液,并灭菌消毒。
给药:将小鼠随机分成试验组和对照组,试验组给予供试品溶液,对照组给予等量的生理盐水或其他适当的对照品。给药途径可以是注射给药或口服给药。
观察和记录:在规定时间内观察小鼠的反应和死亡情况,并记录相关数据。
结果判定:根据试验结果,计算小鼠的死亡率,并与对照组进行比较。如果试验组的死亡率显著高于对照组,则认为供试品具有异常毒性。
药包材异常毒性检查法是一种评估药包材安全性的重要手段。通过这种检测方法,可以有效地发现和排除具有异常毒性的药包材,从而确保药物的安全性和有效性。
异常毒性 | 《中国药典》(2020版)四部 通则1141 异常毒性检查法 |